울산정보산업진흥원 공고 제2022 – 005호

2022년『울산 게놈서비스산업 규제자유특구』  신규참여 특구사업자 수요조사 공고

울산광역시, 울산정보산업진흥원이 추진중인 『울산 게놈서비스산업 규제자유특구』에 신규참여를 희망하는 특구사업자 수요를 조사하고자 다음과 같이 공고하오니, 많은 참여 바랍니다.

2021년  1월  28일

울산정보산업진흥원장

□ 모집 개요

○ (목적) ‘규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법’에 따라 울산 게놈서비스산업 규제자유특구의 특구사업자를 추가로 발굴ㆍ지원을 통한 특구활성화 및 지역신성장동력 창출

※ 규제자유특구 : 광역시·특별자치시 및 도·특별자지도에서 혁신사업 또는 전략사업을 육성하기 위하여 규제특례 등이 적용되는 구역으로, 특구사업자에 한하여 메뉴판식 규제특례, 규제혁신 3종 세트(규제신속확인, 실증특례, 임시허가) 적용

구 분	주 요 내 용
신속확인 (법 제86조제1항)	규제자유특구에서 혁신사업 또는 전략산업 등을 추진하고자 하는 자는 관할 시·도지사에게 혁신사업 또는 전략산업 등과 관련된 허가 등의 필요 여부 등을 확인(이하“규제확인”이라 한다)하여 줄 것을 요청할 수 있다.
실증특례 (법 제86조 제1항)	혁신사업 또는 전략산업 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우로서 해당 혁신사업 또는 전략산업등과 관련한 신기술을 활용한 새로운 서비스와 제품의 시험·검증(이하“실증”이라 한다)을 하고자 하는 자는 사업계획을 수립하여 규제자유특구 관할 시·도지사에게 실증을 위한 특례(이하“실증특례”라 한다)의 부여를 요청할 수 있다. -실증특례 신청이 가능한 경우 ① 허가 등의 근거가 되는 법령에 기준·규격·요건 등이 없는 경우 ②허가 등의 근거가 되는 법령에 기준·규격·요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우 ③다른 법령의 규정에 의하여 허가등을 신청하는 것이 불가능한 경우
임시허가	규제자유특구에서 시장 출시 목적으로 혁신사업 또는 전략산업 등을 시행하고자 하는 해당 혁신사업 또는 전략산업 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 법령에 의한 허가 등을 받기 어려운 경우 규제자유특구 관할 시·도지사에게 임시허가의 신청을 요청할 수 있다. 이 경우 혁신사업 또는 전략산업 등에 대한 안전성 등을 검증할 수 있는 자료를 함께 제출하여야 한다. 임시허가를 신청할 수 있는 경우 ① 허가 등의 근거가 되는 법령에 기준·규격·요건 등이 없는 경우 ② 허가 등의 근거가 되는 법령에 기준·규격·요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우

□ 특구 개요

○ 특 구 명 : 울산 게놈서비스산업 규제자유특구

○ 지정기간 : 특구사업자 선정시부터 ~ 2022.11.30.까지

○ 지정구역 : 울산과학기술원, 테크노일반산업단지 등 6社

○ 사업내용

실증사업명	세부내용			규제조항
질환별 진단마커 개발 실증	□유전정보를 활용하여 잠재적 질환에 대한 선제 대응 체계 구축 □바이오 빅데이터를 활용한 질환 맞춤형 진단마커 개발 실증			생명윤리 및 안전에 관한 법률 제42조 제1항
	울산대학교병원	- 복합만성질환 임상정보 수집 및 제공
	울산병원	우울증, 심혈관질환 임상정보 수집 및 제공
	울산과학기술원	- 임상정보 분석, 심혈관 위험도 예측마커 검증 및 최적화
	기업	우울증, 심혈관, 복합만성질환 등 진단마커 발굴 AI알고리즘 개발, 바이오데이터팜 플랫폼 연동
감염병 발생 대응 플랫폼 구축 실증	□감염성 질환 발생시, 만명 게놈 바이오빅데이터와 바이오데이터팜의 초고성능 컴퓨터를 활용하여 신속 대응 □감염성질환을 선제적으로 진단·대응할 수 있는 분석기술 및 김염성질환별 백신·치료제 후보군 발굴 체계 구축
	울산과학기술원		- 병원체 및 감염성 질환자의 게놈/오믹스정보, 계통변이정보, 임상정보 등 빅데이터 구축 - 병원체와 감염성질환자/완치자 다중오믹스 해독 및 정밀분석 파이프라인 구축
	기업		- 감염성 질환 대응을 위한 진단 기술·키트 개발

□ 모집 내용

○ 모집대상 : 울산 게놈서비스산업 규제자유특구 추가 참여를 희망하는 기업

○ 관련분야 : 질환별·감염병 진단마커, AI알고리즘 개발 기업

○ 신청자격 : 국내에 사업장을 가지고 있으며 향후 특구 지역 내 사업장(지사, 지점, 공장 등) 이전이 가능한 기업

- 규제특례 또는 규제샌드박스를 통해 신기술ㆍ신사업을 영위하고자 하는 기업

- 대기업의 참여 제한은 없으나, 재정ㆍ세제지원 제한

- 사전제외 대상(공통운영요령 근거)

사 전 제 외   대 상

1. 기업의 부도

2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등이 체납처분을 받은 경우 (단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보증기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기 지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다)

3. 민사집행법에 기하여 채무불행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우 (단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보즘기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다)

4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우 (단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다)

5. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 부채비율이 1,000% 이상인 경우 (단, 기업신용평가등급 중 종합신용등급이 ‘BBB’이상인 경우, 기술신용평가기관(TCB)의 기술신용평가 등급이 ‘BBB’이상인 경우 또는 사업개시일이 3년 미만인 중소기업은 예외로 한다)

* 상기 부채비율 계산시 벤쳐캐피탈협회 회원사로부터 대출형 투자유치(CB, BW)를 통한 신규차입금은 부채총액에서 제외 가능

* 상기의 신용등급이 ‘BBB’에는 ‘BBB+’, ‘BBB’, ‘BBB-’를 모두 포함함

6. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 자본전액잠식 (단, 사업개시일이 3년 미만인 중소기업은 예외로 한다)

7. 외부감사 기업의 경우 최근년도 결산 감사의견이 ‘의견거절’ 또는 ‘부적정’인 경우 신청기업, 대표자가 국가연구개발사업 참여제한에 해당하는 경우

8. 제출서류(신청서 등) 미비기업

□ 세부지원 내용

○ 지원내용 : 규제자유특구사업자로 최종 선정(심의위원회, 특구위원회 등)을 통과할 경우, 관련법에 의거하여 각 특구사업자들이 신청한 규제특례 부여

※ 심의위원회, 특구위원회는 중소벤처기업부에서 진행하여 22년 6월경 진행예정

- (사업화) 책임보험료, 제품제작, 특허ㆍ인증, 판로개척을 위한 마케팅 등 지원

- (인프라) 규제특례 등의 실증과 상용화 수행에 필수적인 공용연구시설활용 등 연계 지원

※ 수혜대상 조건(상기 공통) : ①특구계획 포함 + ② 실증특례확인서 발급 + ③특구 내 소재한 기업

※ 사업화 지원 프로그램별 기업부담금이 있으며, 지원금은 사업완료(결과보고서 제출) 후 지급 원칙

□ 신청방법 및 제출 서류

○ 신청방법 : 신청서(양식) 작성 후 이메일 제출

○ 접수기간 : ‘22. 1. 28. ~ 2. 16.

○ 제출처 및 문의처 : 울산정보산업진흥원 바이오ICT사업팀

- 전승우 선임, i2825t@uipa.or.kr, 052-276-9821

○ 제출서류

구분	제출서류 목록
필수 제출	특구 참여 의향서 및 보안각서 1부(양식 의거 작성 제출) 사업자(공장) 등록증(사본) 1부 최근 3년(‘18년 ~ ’20년) 결산재무제표 1부
해당시 제출	지식재산권, 인증관련 서류(사본) 제품, 기술 홍보자료(카달로그, 브로셔 등)

○ 결과통보 : ‘22. 2. 22.(화)

붙임 : 특구 참여 의향서(양식) 1부.  끝.

[붙임1]

울산 게놈서비스산업 규제자유특구 참여 의향서

울산광역시가 추진중인 「울산 게놈서비스산업 규제자유특구」사업에 참여를 희망하며, 참여 신청을 위한 관련 서류를 다음과 같이 제출합니다.

□ 특구 개요

특 구 명	울산 게놈서비스산업 규제자유특구
지정기간	‘20. 8. ~ ’24. 7.(4년) ※ 실증기간 : ‘20. 12. ~ 22. 11.(2년)
참여희망 사 업	사 업 명	내 용	신청 희망
	□ 질환별 진단마커 개발 실증	○ 유전정보를 활용하여 잠재적 질환에 대한 선제 대응 체계 확보 ○ 바이오 빅데이터를 활용한 특정 질환 맞춤형 진단마커 개발 실증
	□ 감염병 발생 대응 플랫폼 구축	○ 감염성 질환 발생시, 감염병 환자 검체의 신속 확보 ○ 병원체 분석 및 조기진단 기술개발 및 실증

□ 확인 사항

특구지정이 확정될 시 사업장(연구소, 사무소, 공장 등)을 특구 내에 이전 또는 신규설치하고, 이후 실증사업 후속 상용화를 위한 추가투자도 적극 검토하겠습니다.

[별첨]

1. 규제자유특구 신규참여 신청서 1부

2. 보안각서 1부

3. 개인정보 수집이용 동의서 1부.  끝.

2022년    월    일

회 사 명 :
주 소 :
대 표 자 :	(인)

울산정보산업진흥원장 귀하

[별첨1] 규제자유특구 신규참여 신청서

신청기업 현황자료

특구사업자명

일반현황

설 립 일

대 표 자

주    소

(      )

특구내 위치여부

O/X

사업자(법인)번호

기업구분

□대기업 □중견기업 □중소기업 □협단체 □비영리기관 □개인

업종구분

* 한국표준산업분류(KSIC, 5자리) 활용 번호/분류명 기재

주요생산품

주요 수행 역할

□

<작성요령>

ㅇ 회사 전체 사업내용이 아닌 특례 및 사업(R&D, 인프라, 사업화 등)과 관련한 회사의 역할 요약 기재

특허 및

보유기술

특허(출원)

00개

특허(등록)

00개

보유기술

00개

□ (특허, 보유기술)

<작성요령>

ㅇ 특례 및 사업(R&D, 인프라, 사업화 등)과 관련한 회사의 보유기술 및 특허, 기타 지식재산 등만 기재

생산ㆍ연구시설, 보유 장비 등 현황

생산ㆍ연구 시설, 장비명

규격

수량

용도

<작성요령>

ㅇ 상세 내용은 실증계획서에 작성하며 특례 및 사업관련 대표연계성 있는 것만 요약 기재

시장 확보 역량

□

<작성요령>

ㅇ 주요생산품, 보유기술의 시장 경쟁력 수준, 브랜드 인지도 등 기재

ㅇ 보유기술, 제품등의 해외 수출현황 등도 필요할 경우 기재

재무상태

및 기업현황

구분(단위 : 억원, 명, %)

2018년도

2019년도

2020년도

총자산

총자산

유동자산

자기자본

부채

유동부채

고정부채

총매출액

영업이익

당기순이익

자기자본 이익률*

부채비율*

상시 종업원 수

연구개발 투자액

신용등급

<작성요령>

ㅇ 공식적으로 제출가능하거나 공증된 재무제표등을 활용하여 기재

* (자기자본이익률, ROE) = 당기순이익/자기자본총액, (부채비율) = 부채총액/자기자본

수행중인 정부사업 현황

□ 정부과제명(예산 : 억원, 소관부처명 : , 시작종료일 : 000000~111111, TRL : 00단계)

기타

□

<작성요령>

ㅇ 기타 알고 있거나 알려야 하는 사항 기재(ex. 특구사업자들과의 관계, 가족회사 여부 등)

규제자유특구 신규참여 신청서
1. 제품·서비스에 대한 설명서
가. 제품·서비스 개요
명칭			유형	□ 제품 □ 서비스
제품(서비스) 개요	※ 제품·서비스의 용도 및 주요 기능을 중심으로 비전문가가 이해할 수 있는 문장으로 표현(2~3줄 작성) ※ 제품(서비스) 사진 또는 이미지 삽입
나. 실증특례 신청사유 (실증특례 지원 필요성)
실증특례 신청사유의 구체적 내용	□ 허가 등의 근거가 되는 법령에 해당 제품ㆍ서비스에 맞는 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우 □ 허가 등의 근거가 되는 법령에 따른 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 해당 제품ㆍ서비스에 적용하는 것이 맞지 아니한 경우
	※ 신청계획서 內 신청사유에 대한 구체적인 내용 등을 기술
	관련법규
다. 제품·서비스 시장 현황 및 특성
국내외 관련 시장동향	※ 관련 시장의 성장성에 대하여 기술 ※ 국내·외 관련 제품(서비스)의 개발 현황 및 유사제품을 제공하는 경쟁사의 현황, 예상되는 시장의 규모 및 수요에 대해 기술
제품(서비스) 특징 및 차별성	※ 제품 또는 서비스의 주요 특징(차별화된 요소 등) 및 용도에 대해 기술 ※ 제품의 우수성을 평가할 수 있는 특성 및 지표 등에 대해 기술 ※ 기존 제품(또는 경쟁제품)과 비교해 차별적으로 제공하는 내용(가격대비 품질, 성능, 서비스, 혜택)을 중심으로 기술(사진, 이미지, 도표 등 포함)
제품(서비스) 관련 지식재산권 보유현황	□ 특허등록( )건 □특허출원( )건 □실용신안( )건 □의장 ( )건 □상표( )건 □ 프로그램( )건 □GS ( )건 □인증( )건 □NET ( )건 □NEP( )건 명칭 - - ※ 관련사항은 해당 항목과 관련된 최근 5년 이내 보유현황을 작성 ※ 작성된 내용을 증빙할 수 있는 자료를 첨부할 것
유사 제품 (기업)현황	□ 국내 및 국외에 없음 □ 국외에 존재 □ 국내에 존재 □ 조사 해본 적 없음 (기업 또는 제품명 : )
라. 제품·서비스 특례 추진에 따른 이용편익 및 기대효과
소비자(이용자) 편익	※ 제품·서비스를 통해 소비자들에게 제공할 수 있는 뛰어난 편익 등을 기술 ※ 소비자는 사회적(공공)측면, 기관, 개인 등 다양한 측면으로 볼 수 있음 ※ 소비자들로 하여금 본 제품·서비스의 수용 및 확산 가능성 등을 기술
기대효과	※ 제품·서비스의 공급을 통하여 예상되는 매출과 수익성 목표 등 기대효과에 대하여 기술 ※ 해당시장이나 연관시장(산업)의 시장규모 변화 및 기대되는 신시장(사업) 규모 등 기술

작성요령 (제출시 삭제)
○ 제안한 제품·서비스의 개념을 이해할 수 잇도록 핵심어 중심으로 기술 ○ 실증특례 신청사유에 대하여 사업추진 저해 규제 및 내용을 구체적으로 작성 ○ 관려 시장규모와 성장성에 대하여 기술하고, 유사 제품/서비스 사례에 대하여 기술 ○ 본 제품·서비스 추진에 따른 사회경제적 효과에 대하여 기술 ※ 1. 제품·서비스에 대한 설명서는 휴먼명조, 줄간격 160으로 3~5페이지 분량으로 기술할 것

2. 실증특례 시행 계획서

실증특례명

실증 구역

지정 기간

20 . . . ∼ 20 . . .

가. 목적 및 개요

실증특례

목적

※ 수요처가 이해가능하도록 실증을 하려는 산업 또는 관련 분야의 개선 필요사항, 실증사업 수행을 통한 해결 방향 등에 대해 작성

실증 대상

※ 실증 대상 기술의 완성도(보유기술 및 제품 등 준비 현황)를 포함하여 작성

※ 실증사업에 포함되는 주요기술 단위별 작성

나. 시험·검증 방법

실증

항목 및 내용

시험·검증

항목 및 방법

※ 시험/검증의 방법을 일련의 시나리오 형태로 기술

※ 실증특례 유효기간 만료 후 최종목표 달성여부를 확인 할 수 있는 정량화 혹은 정성화된 목표치 기술

주요 지표	단위	최종 실증목표	비교 수준 (표준규격 등)	가중치 (%)	객관적 측정방법 (증빙방법)

세부 일정

※ 검증을 위한 준비내용 및 일정

실증결과 보고계획

실시체계

※ 실증사업 실시체계 및 실증운영/관리 방안 등

※ 관련 이해관계자 및 지자체와의 조정상황 등

작성요령 (제출시 삭제)
○ 실증 종료시점 달성하고자 하는 목표(제품, 기술 등) 및 그와 상호연계성이 유지되도록 필요한 평가방법 및 실증내용을 구체적으로 기술 ○ 실증특례를 통해 도달하려는 목표 또는 제품의 성능개선 여부 등 작성 - 성능에 대한 평가방법 및 항목(핵심기술/주요성능지표)은 정밀도, 회수율, 열효율, 인장강도, 내충격성, 작동전압, 응답시간 등 기술적 성능판단 기준이 되는 것을 의미하며, 분야별 개발내용에 따라 구체적으로 수치화하여 반드시 제시 - 시험규격은 가능하면 공인규격상의 시험검사방법을 기재하고, 공인 시험이 불가능한 경우 객관적인 평가방법을 반드시 제시하여야 함 ※ 객관적 신뢰성 확보 방법이 없을 경우 사유와 대체 방법을 명기 ※ 2. 실증특례 시행 계획서는 휴먼명조, 줄간격 160으로 최대 3페이지 분량으로 기술할 것

[별첨2]

보  안  각  서

1. 본인은 울산광역시, 울산정보산업진흥원에서 추진하고 있는 “울산 게놈서비스산업 규제자유특구 사업”의 신규 특구사업자 모집 과정에서 대내ㆍ외적으로 지득한 모든 형태의 정보, 자료 및 제반사항에 대하여 사전 승인 없이 울산광역시와 명시적 또는 잠재적 경쟁관계에 있는 지자체나 기관, 기업 관계자 등에게 누설하거나 정보 및 자료를 제공 또는 대여하지 않겠습니다.

2. 만약 보안대책을 소홀히 하거나 이행치 않아서 보안상 문제점이 발생할 때에는 울산광역시의 어떠한 조치나 처벌도 감수할 것을 서약하고 이에 각서를 제출합니다.

2022.  .   .

소   속   기   관 :

성             명 :                    (인)

[별첨3]

개인정보 수집·이용 동의서

개인정보보호법 제15조(개인정보의 수집·이용)와 제17조(개인정보의 제공)에 의거 울산광역시의 「울산 게놈서비스산업 규제자유특구」의 신규 특구사업자 모집과 관련하여 다음과 같이 개인정보를 수집·이용 및 공유하고자 합니다.

개인정보 수집·이용

1. 개인정보의 수집·이용 목적

: 신규 특구사업자 모집관련 업무 수행

2. 수집하는 개인정보의 항목

: 기업명, 성명, 직위, 주소, 전화번호, e-mail 등

3. 보유 및 이용기간

: 신규 특구사업자 모집기간

4. 동의거부

: 귀하께서는 개인정보 수집·이용 동의를 거부하실 수 있습니다. 다만 이 경우, 신규 특구사업자 모집 참여에 제한을 받을 수 있습니다.‘

상기에 기재된 개인정보 수집·이용에 동의하십니까? (해당란에 “√”표시)

( □ 동의함    □ 동의하지 않음 )

개인정보 제3자 제공(공유)

1. 개인정보를 제공받는 자

: 「울산 게놈서비스산업 규제자유특구」총괄주관기관

2. 개인정보를 제공받는 자의 개인정보 이용 목적

: 신규 특구사업자 모집관련 업무 수행

3. 제공하는 개인정보의 항목

: 신규 특구사업자 모집기간

4. 동의거부

: 귀하께서는 개인정보 수집·이용 동의를 거부하실 수 있습니다. 다만 이 경우, 신규 특구사업자 모집 참여에 제한을 받을 수 있습니다.

상기에 기재된 개인정보 수집·이용에 동의하십니까? (해당란에 “√”표시)

( □ 동의함    □ 동의하지 않음 )

2022.    .     .

회 사 명 :
주 소 :
대 표 자 :	(인)